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一種丙泊酚注射液的制備工藝

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學論壇 常州市第四制藥廠有限公司/范新華;屠永銳;朱芳海;路科;康保國
公開(公告)號 CN1843338A  
公開(公告)日 2006.10.11  
申請(專利)號 CN200510024968.9  
申請日期 2005.04.07  
專利名稱 一種丙泊酚注射液的制備工藝  
主分類號 A61K31/047(2006.01)I  
分類號 A61K31/047(2006.01)I;A61K9/107(2006.01)I;A61P23/02(2006.01)I  
分案原申請?zhí)?  
優(yōu)先權  
申請(專利權)人 常州市第四制藥廠有限公司  
發(fā)明(設計)人 范新華;屠永銳;朱芳海;路 科;康保國  
地址 213004江蘇省常州市南郊梅龍壩  
頒證日  
國際申請  
進入國家日期  
專利代理機構 上海新天專利代理有限公司  
代理人 王 巍  
國省代碼 江蘇;32  
主權項 一種丙泊酚注射液制備工藝,其特征在于該工藝包括下列步驟: (1)將丙泊酚分散在10-11倍量的可供注射的植物油中,在乳化劑存在條件下,通過剪切、攪拌、超聲、研磨等方法,形成稠厚的W/O型“小水珠”即油包水型初乳; (2)在0~99℃溫度條件下,快速加入5~10倍量的水溶液及PH調(diào)節(jié)劑和穩(wěn)定劑,形成O/W水包油型的乳液; (3)步驟(2)的乳液一次性通過1.0~90兆帕壓力條件下的高壓均質(zhì)閥即得丙泊酚乳液; (4)步驟(3)的丙泊酚乳液經(jīng)分裝、充氮、封口后115℃/35分鐘濕熱滅菌制備丙泊酚注射液。  
摘要 本發(fā)明提供了一種丙泊酚注射液的制備工藝。本發(fā)明的制備工藝采用一次性將丙泊酚乳液通過1.0~90兆帕壓力的高壓均質(zhì)閥,制得平均粒徑小于0.5微米,最大粒徑小于1微米的均勻乳液,進而制備注射液。本發(fā)明工藝簡單,能提高乳液的物理穩(wěn)定性,耐高溫滅菌,保持丙泊酚注射液的化學穩(wěn)定性,宜于規(guī)模型工業(yè)化生產(chǎn)。  
國際公布  
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