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凍干制劑

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)中心 藥學(xué)論壇 大日本住友制藥株式會(huì)社/水野江弘
公開(kāi)(公告)號(hào) CN1283242C  
公開(kāi)(公告)日 2006.11.08  
申請(qǐng)(專利)號(hào) CN02818527.7  
申請(qǐng)日期 2002.09.19  
專利名稱 凍干制劑  
主分類(lèi)號(hào) A61K31/282(2006.01)I  
分類(lèi)號(hào) A61K31/282(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I  
分案原申請(qǐng)?zhí)?  
優(yōu)先權(quán) 2001.9.21 JP 290265/2001  
申請(qǐng)(專利權(quán))人 大日本住友制藥株式會(huì)社  
發(fā)明(設(shè)計(jì))人 水野江弘  
地址 日本國(guó)大阪府  
頒證日  
國(guó)際申請(qǐng) 2002-09-19 PCT/JP2002/009607  
進(jìn)入國(guó)家日期 2004.03.22  
專利代理機(jī)構(gòu) 中科專利商標(biāo)代理有限責(zé)任公司  
代理人 王 旭  
國(guó)省代碼 日本;JP  
主權(quán)項(xiàng) 一種注射用凍干制劑,其中的活性成分為順[((1R,2R)-1,2-環(huán)己烷二胺-N,N’)二(R1)]鉑(II),其中R1是含有6-20個(gè)碳原子的烷酰氧基,該制劑具有3-25μm的中心粒徑分布和不超過(guò)40μm的D90%值,其中所述凍干制劑是通過(guò)包含下列步驟的方法生產(chǎn): (1)將順[((1R,2R)-1,2-環(huán)己烷二胺-N,N’)二(R1)]鉑(II)溶解在2-甲基-2-丙醇中的步驟, (2)將所述溶液的含水量調(diào)節(jié)至1.0-6.0mg/mL的步驟, (3)在20分鐘內(nèi)迅速冷凍所述溶液的步驟,和 (4)凍干所述冷凍溶液的步驟。  
摘要 為了臨床應(yīng)用順[((1R,2R)-1,2-環(huán)己烷二胺-N,N’)二(R1)]鉑(Ⅱ)(R1是含有6-20個(gè)碳原子的烷酰氧基),本發(fā)明旨在提供一種制劑,其抑制層分離和粘度變化,顯示優(yōu)良的混懸性能并且在給藥期間易于操作。本發(fā)明的制劑是注射用凍干制劑,其是通過(guò)將順[((1R,2R)-1,2-環(huán)己烷二胺-N,N’)二(R1)]鉑(Ⅱ)溶解在2-甲基-2-丙醇中并凍干該溶液而獲得的,所述制劑具有大約3-25μm的中心粒徑分布和至多40μm的D90%值。  
國(guó)際公布 2003-04-03 WO2003/026642 日  
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