| 公開(kāi)(公告)號(hào) | CN1311824C |
| 公開(kāi)(公告)日 | 2007.04.25 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200410017827.X |
| 申請(qǐng)日期 | 2004.04.21 |
| 專利名稱 | 奧美拉唑腸溶微粒制劑及制備方法 |
| 主分類號(hào) | A61K31/4439(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K31/4439(2006.01)I;A61K9/14(2006.01)I;A61P1/04(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 常州市第四制藥廠有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 范新華;趙玲玲;屠永銳;須週紡;傅益清;張麗紅 |
| 地址 | 213004江蘇省常州市南郊梅龍壩 |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 上海新天專利代理有限公司 |
| 代理人 | 王 巍 |
| 國(guó)省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種奧美拉唑腸溶膠囊，其特征在于該膠囊由奧美拉唑或其一種單一對(duì)映體或其一種單一對(duì)映體的堿鹽作為活性成份與賦形劑組成的活性丸芯、薄膜隔離包衣層、腸溶包衣層及滑石粉作為抗靜電劑組成，含奧美拉唑10mg的腸溶膠囊的組分含量如下： a.奧美拉唑和賦形劑組成的活性丸芯； 奧美拉唑 9.8～10.2mg 甘露醇 35～55mg 羥丙基纖維素 2.1～7.5mg 乳糖 1.5～9.5mg 微晶纖維素 0.5～4mg 十二烷基硫酸鈉 0.5～2.5mg 磷酸氫二鈉 1～5mg 淀粉 適量 純化水 適量 b.由HPMC組成的薄膜隔離包衣層，含量為2.8～6.5mg； c.由聚丙烯酸樹(shù)脂L30D-55及PEG組成的腸溶包衣層，其中L30D-55含量為21.3～35.5mg，PEG含量為1.01～3.125mg； d.選擇200目滑石粉作為抗靜電劑，其含量為1.255～2.325mg； 所述含奧美拉唑10mg膠囊是按照下述方法制備的： (1)準(zhǔn)備5％淀粉漿：將磷酸氫二鈉溶于少量純化水中，然后加入淀粉按常規(guī)配制該粘合劑； (2)將奧美拉唑、乳糖、羥丙基纖維素、甘露醇、微晶纖維素、十二烷基硫酸鈉混合，加入5％淀粉漿制粒； (3)通過(guò)擠出/滾圓設(shè)備制粒； (4)整粒，使上述顆粒成為直徑0.1～1.0mm的微粒； (5)將HPMC以水作溶媒作為薄膜隔離包衣層，將步驟4所得微粒包衣； (6)將L30D-55與PEG溶于純化水中作為腸溶衣液，將步驟5所得微粒包衣，通過(guò)自動(dòng)供粉裝置每10分鐘加入所述量滑石粉，連續(xù)包衣至微粒直徑為0.3～2mm； (7)按要求灌裝為含奧美拉唑10mg的奧美拉唑腸溶膠囊。 |
| 摘要 | 本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明公開(kāi)了一種奧美拉唑腸溶微粒制劑，該制劑含有奧美拉唑或其一種單一對(duì)映體的堿鹽作為活性丸芯，薄膜隔離包衣層和腸溶包衣層。本發(fā)明的制劑不含痕量有機(jī)溶媒和疏水性物質(zhì)等，解決了制備中的靜電吸附問(wèn)題，提高了制劑穩(wěn)定性并更有利于人體健康。本發(fā)明提供了制備方法。 |
| 國(guó)際公布 |
