| 編號 | 1545-抗結(jié)核藥 |
| 總例數(shù) | 336例 |
| 性別例數(shù) | 男223例，女113例 |
| 治療組例數(shù) | 174例 |
| 對照組例數(shù) | 162例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | 治療組：44歲；對照組：43歲 |
| 疾病 | 肺結(jié)核 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 卡介菌多糖核酸注射液 |
| 藥品商品名稱 | 斯奇康 |
| 藥品英文名稱 | BCG Polysaccharide and Nucleic Acid Injection |
| 劑型 | 注射液 |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字S20020019 |
| 生產(chǎn)廠家 | 湖南九芝堂斯奇生物制藥有限公司 |
| 分類 | 生物制品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 兩組病人同樣采用結(jié)核化療藥，即《項目》配套組合藥，初治方案為2}{2R Z ／4 R ，復(fù)治方案為2H2 Z3 E3 ／6H3R3 E3，間日給藥1次，間日給藥1次，藥量為利福平？600 mg，異煙肼(H)600 mg，吡嗪酰胺(Z)2 000 mg，乙胺丁醇(E)l 200mg，鏈霉素(S)750 mg，同時給予肌苷400 mg和維生素C 200nag，各每日3次，以上除鏈霉素肌注外，均為內(nèi)服。 驗證組于化療l周后使用斯奇康，隔日1次，每次將本品一支(1 m1)作肌肉注射，按《項目》確立初治及復(fù)治肺結(jié)核病人，初治肺結(jié)核病人用足l8支(36 d)，復(fù)治肺結(jié)核病人用足24支(48d)，按《項目》規(guī)定兩組同樣采用強(qiáng)化治療期2個月，繼續(xù)治療期初治病人4個月，復(fù)治病人6個月，2個月后痰檢未轉(zhuǎn)陰者延長1個月強(qiáng)化期，每個月攝胸片、肝功能復(fù)查及痰鏡檢1次，每3個月觀察一次療效。 |
| 聯(lián)合用藥 | 利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、鏈霉素 |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | |
| 治療效果及臨床指征比較 |
抗結(jié)核的療效:3個月療程后效果比較 (1)驗證組臨床痊愈率73．56％，對照組臨床痊愈率51．23％，兩組有非常顯著性差異(128、174／83、162，Y ：17．90，P<0．005)。(2)驗證組空洞有效率92．86％，對照組空洞有效率66．67％，兩組有顯著性差異(26、28／16、24，Y ：5．71，0．025>P>0．01)。(3)驗證組痰菌陰轉(zhuǎn)率98．68％ ，對照組痰菌陰轉(zhuǎn)率90．14％ ，兩組有非常顯著性差異(149、151／128、142， =10．33，P>O．005)。
由于結(jié)核化療藥的反應(yīng)問題，驗證組有3例病人中途停服半個月化療藥，對照組同樣有2例病人停服半個月化療藥。驗證組無惡化病例，對照組惡化病例1例，對照組惡化率0．6％。
6個月療程后效果比較 (1)驗證組臨床痊愈率96．55％ ，對照組臨床痊愈率86．42％ ，兩組有非常顯著性差異(168、174／140、162，Y =11．27，P<0．005)。(2)驗證組空洞有效率100％，對照組空洞有效率75．【)(】％，兩組有顯著性差異(28、28／18、24，Y =6．28，0．01>P>O．005)。(3)驗證組痰菌陰轉(zhuǎn)率99．34％，對照組痰菌陰轉(zhuǎn)率97．89％，兩組無顯著性差異(150、151／139、142， =1．14，0．5>P>0．25)
驗證組無惡化病例，對照組惡化病例1例，占0．6％。
兩組肝功能情況比較: 3個月療程后肝功能異常比較 驗證組肝功能異常率3．45％ ，對照組為6．79％ ，兩組無顯著性差異( =1．95)。2．2．2 6個月療程后肝功能異常比較 驗證組肝功能異常率1．15％，對照組8．64％，兩組有非常顯著性差異(Y ：10．38)。兩組療效及肝功能情況比較見表1、表2。
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| 本研究報道不良反應(yīng) | |
| 其他報道不良反應(yīng) |
