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編號
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581
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總例數(shù)
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46例
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性別例數(shù)
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男29例，女17例
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治療組例數(shù)
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23例，男14例，女9例
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對照組例數(shù)
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23例，男15例，女8例
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年齡區(qū)間
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18～66歲
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平均年齡
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治療組：(39±13)歲，對照組：(36±13)歲
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疾病
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急性細(xì)菌感染
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并發(fā)癥
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治療組：急性髓細(xì)胞白血病14例，急性淋巴細(xì)胞白血病4例，急性再生障礙性貧血3例，淋巴瘤2例，除再生障礙性貧血病人，余均為化療后感染病人。對照組：急性髓細(xì)胞白血病13例，急性淋巴細(xì)胞白血病6例，急性再生障礙性貧血2例，多發(fā)性骨髓瘤2例。
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藥品通用名稱
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注射用美羅培南
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藥品商品名稱
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倍能
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藥品英文名稱
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Meropenem for Injection
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劑型
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粉針劑
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規(guī)格
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500mg
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批準(zhǔn)文號
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國藥準(zhǔn)字H20010250
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生產(chǎn)廠家
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深圳海濱制藥有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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試驗(yàn)藥物為國產(chǎn)美羅培南，對照藥物為進(jìn)口美羅培南。使用方法均為1.0g溶于5%的葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100～250mL中，靜脈滴注，每8 小時一次，療程6～14天。
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聯(lián)合用藥
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療效評價標(biāo)準(zhǔn)
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按衛(wèi)生部1998年頒布的“抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則”分痊愈、顯效、進(jìn)步和無效4級評定。以痊愈和顯效病例計算有效率。
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治療效果及臨床指征比較
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試驗(yàn)組23例病人中因l例病人在用藥后出現(xiàn)全身皮疹而停藥，進(jìn)入有效性評價者22例，給藥日數(shù)(7．8±1．9)d。對照組23例病人全部進(jìn)入有效性評價，給藥日數(shù)(8．1±2．2)d。列入不良反應(yīng)評估的試驗(yàn)組23例，對照組23例。
試驗(yàn)組治療結(jié)束痊愈16例，顯效4例，進(jìn)步2例，痊愈率和有效率分別為73％(16／22)，91％(20／22)；對照組痊愈17例、顯效4例，進(jìn)步2例，痊愈率和有效率分別74％(17／23)，9l％(21／23)。經(jīng)Ridit分析，2組療效無顯著差異(P>0．05)。見表l。
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本研究報道不良反應(yīng)
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2組均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。其中試驗(yàn)組病人中出現(xiàn)全身粟粒樣皮疹1冽，輕度腹瀉l例；對照組有l(wèi)例病人用藥后出現(xiàn)惡心、嘔吐癥狀。2組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為9%和4%，統(tǒng)計學(xué)分析無顯著差異(P>0.05)。上述不良反應(yīng)經(jīng)停藥、對癥處理和減慢滴速后均消失。
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其他報道不良反應(yīng)
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