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苦參素

編號(hào) 0425
總例數(shù) 200例
性別例數(shù) 男107例,女93例
治療組例數(shù) A組:64例;B組:78例
對(duì)照組例數(shù) C組:31例;D組:12例;E組:15例
年齡區(qū)間 A組:21~59歲;B組:25~57歲;C組:24~52歲;D組:29~56歲;E組:25~57歲
平均年齡 A組:32.4歲;B組:34.6歲;C組:33.8歲;D組:40.2歲;E組:38.1歲
疾病 慢性乙型肝炎
并發(fā)癥
藥品通用名稱 苦參
藥品商品名稱
藥品英文名稱 Oxymatrine
劑型 注射液
規(guī)格 2ml/支,200mg
批準(zhǔn)文號(hào)
生產(chǎn)廠家 寧夏綠谷制藥有限公司
分類 中藥
用藥目的 治療
用法用量 全部病例給予苦參素注射液,體重在50kg以下者用400mg,體重在50kg以上者用600mg,肌肉注射,每日1次,90天為1個(gè)療程,療程結(jié)束后隨訪3個(gè)月。
聯(lián)合用藥
療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中“中藥新藥治療病毒性肝炎臨床研究”中制定的標(biāo)準(zhǔn)修訂如下:療程結(jié)束后臨床癥狀消失,肝脾腫大穩(wěn)定或縮小,肝功能正常,HBeAg及HBV-DNA轉(zhuǎn)陰者為顯效;臨床癥狀基本消失,肝脾腫大穩(wěn)定不變,肝功能正;蛳陆50%以上,病毒復(fù)制指標(biāo)下降或轉(zhuǎn)陰者為有效;達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)者為無效。
治療效果及臨床指征比較

本研究報(bào)道不良反應(yīng) 部分患者有肌注部位疼痛硬結(jié)現(xiàn)象,經(jīng)熱敷后消退。有4例在注射第1周內(nèi)出現(xiàn)寒戰(zhàn)、怕冷,繼續(xù)用藥自行消除。8例患者于用藥l1個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)枷、AST升高,經(jīng)合用五脂膠囊、甘利欣護(hù)肝降酶后下降,予繼續(xù)治療。
其他報(bào)道不良反應(yīng)
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