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醫(yī)學(xué)論文網(wǎng)-論文中英文參考文獻(xiàn)標(biāo)注方法
范文題目：最佳病例系列方法在中醫(yī)治療癌癥療效研究中應(yīng)用探討
中醫(yī)藥治療癌癥已有數(shù)千年的歷史，但其較深的文化價(jià)值觀烙印卻使其治療價(jià)值在現(xiàn)有的臨床研究方法中難以得到認(rèn)可。最佳病例系列（best case series,BCS)是目前國(guó)外用來(lái)評(píng)估補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)的一種高質(zhì)量的研究方法，被提倡作為補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)治療癌癥研究的第一步[1]。該項(xiàng)目于1991年由美國(guó)癌癥研究所（National Cancer Institute,NCI)設(shè)立，符合循證醫(yī)學(xué)關(guān)于未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的療法研究的原則，僅4～5個(gè)成功的病例系列研究就可以作一綜述。筆者現(xiàn)就BCS研究的可行性及其方法進(jìn)行相應(yīng)的探討，以期為客觀評(píng)價(jià)中醫(yī)藥在癌癥治療中的療效提供一定的參考。
1 最佳病例系列研究現(xiàn)況
近年來(lái)，西方國(guó)家將主流醫(yī)學(xué)之外，能補(bǔ)充主流醫(yī)學(xué)的不足并提供主流醫(yī)學(xué)不能達(dá)到的診斷、治療和預(yù)防的方法稱(chēng)為補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)（complementary and alternative medicine, CAM)。在西方，癌癥、艾滋病及慢性疾病患者更喜歡尋求CAM的治療。資料顯示，成人腫瘤患者在20世紀(jì)90年代初接受過(guò)CAM治療的比例約為9%，而2000年時(shí)已升到84%，兒童腫瘤患者接受補(bǔ)充和替代療法的比例也由20世紀(jì)70年代的8.7%上升為2000年的84%；美國(guó)目前至少有53所以上的醫(yī)學(xué)院校設(shè)立此課程，內(nèi)容包針灸、脊柱按摩療法、推拿、順勢(shì)療法、草藥、精神與機(jī)體互動(dòng)法以及自然療法等[2]。半個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，美國(guó)國(guó)家健康研究中心（National tumor reduction, NTR)和NCI一直在試圖評(píng)價(jià)各種CAM治療癌癥的價(jià)值。1990年9月，美國(guó)國(guó)會(huì)正式要求技術(shù)評(píng)價(jià)辦公室（現(xiàn)已撤銷(xiāo))對(duì)非傳統(tǒng)癌癥治療的現(xiàn)狀進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)OTA的報(bào)告，NCI確定了2種獲得闡述數(shù)據(jù)的方法：①進(jìn)行BCS研究；②進(jìn)行先期臨床試驗(yàn)[3]。并且在1991年10月，經(jīng)參、眾兩院批準(zhǔn)成立了替代醫(yī)學(xué)實(shí)踐辦公室，對(duì)CAM（如草藥、針灸、自然療法等)進(jìn)行科學(xué)研究及評(píng)價(jià)。NCI癌癥治療部門(mén)（即現(xiàn)在的NCI癌癥治療和診斷部門(mén)，Division of Cancer Treatment and Diagnosis, DCTD)進(jìn)行了早期病例報(bào)告的BCS回顧研究，確認(rèn)了一些如Hoxsey療法、Gerson療法、維生素C、苦杏仁苷等補(bǔ)充替代療法。
Nicholas Gonzalez博士是BCS研究的早期代表人，他從Nestle Corp獲得資助，于1999年在《營(yíng)養(yǎng)與癌癥》雜志上發(fā)表了研究結(jié)果：使用順勢(shì)療法的18例晚期胰腺癌患者中，9例生存期為1年，5例生存期2年，4例的生存期超過(guò)了3年，平均生存期為17個(gè)月，同期歷史對(duì)照平均生存期5個(gè)月。正是由于這些結(jié)果，美國(guó)全國(guó)補(bǔ)藥和選擇性藥物中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine,NCCAM)提供了一項(xiàng)為期5年共140萬(wàn)美元的3期研究資金，在紐約哥倫比亞大學(xué)癌癥研究中心進(jìn)行研究[3]。另外，Prasanta Banerji和Pratip Banerji父子是印度PBH研究所的順勢(shì)療法醫(yī)生，他們最終收集上交了12例最完整的最佳病例，使他們?cè)?999年獲得了來(lái)自NCCAM和NCI的資助以進(jìn)行后期的試驗(yàn)[4]。
2003年，Hufeland Klinik的BCS研究，選取德國(guó)Bad Mergentheim機(jī)構(gòu)提供的27例中生存期比預(yù)期要長(zhǎng)的患者，評(píng)審了他們2年的醫(yī)療記錄，病例報(bào)告和影像數(shù)據(jù)，27例患者中有12例患者被挑選做全面審查，而其中5個(gè)（包括3個(gè)完全緩解和2個(gè)部分緩解的)被評(píng)為最佳病例。因此，NCI認(rèn)為Hufeland療法值得進(jìn)一步研究[5]。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health,NIH)也依據(jù)BCS指南要求進(jìn)行了癌癥替代療法——免疫增強(qiáng)療法和環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮療法的BCS研究[6]。
2 美國(guó)癌癥研究所最佳病例系列研究-醫(yī),學(xué)全,在線(xiàn).搜集.整理m.f1411.cn
NCI的BCS研究是臨床醫(yī)生在CAM癌癥辦公室指導(dǎo)下進(jìn)行的，具體步驟包括：①致電NCCAM,簡(jiǎn)要介紹研究?jī)?nèi)容，NCCAM會(huì)給臨床醫(yī)生發(fā)送一套資料和申請(qǐng)表格；②提供病例系列中每個(gè)病例的資料記錄即臨床數(shù)據(jù)（包括患者的體征和癥狀，詳細(xì)的治療歷史，患者在接受補(bǔ)充替代療法之前、之中以及之后所接受過(guò)的其他治療證明；病理報(bào)告副本；醫(yī)學(xué)影像學(xué)報(bào)告副本，如X光攝像、CT掃描、核磁共振圖像、超聲波掃描等)；③提交原始的影像學(xué)結(jié)果和病理報(bào)告；④完整且面對(duì)面地把最佳病例匯報(bào)給補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)癌癥咨詢(xún)小組[4]。然后由專(zhuān)家審查，以確定是否有足夠證據(jù)值得進(jìn)一步研究。一旦數(shù)據(jù)完整并被NCI接受，BCS報(bào)告就會(huì)被呈給補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)癌癥咨詢(xún)小組，由其為NCCAM和NCI提供建議——是否這項(xiàng)措施應(yīng)該繼續(xù)進(jìn)行，以及如何進(jìn)行。每個(gè)步驟必須在前一個(gè)步驟完成后才能開(kāi)始。目前，美國(guó)NCI和其他機(jī)構(gòu)都采用了BCS研究方法，用以評(píng)估包括CAM癌癥治療方法的進(jìn)一步研究。
3 中醫(yī)藥治療癌癥價(jià)值的瓶頸
基于臨床因素的辨證論治個(gè)體化治療是中醫(yī)在治療癌癥實(shí)踐中的優(yōu)勢(shì)和特色。長(zhǎng)期以來(lái)，中醫(yī)藥治療癌癥的大多數(shù)研究都是參照西醫(yī)的臨床研究模式，但嚴(yán)格設(shè)計(jì)的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等方法卻不能完全詮釋中醫(yī)辨證論治的個(gè)體化模式。所以，導(dǎo)致在大量的研究中雖然應(yīng)用了對(duì)照試驗(yàn)但其納入或排除標(biāo)準(zhǔn)不甚嚴(yán)格，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的不真實(shí)，甚至被夸大。即使有可以體現(xiàn)個(gè)體化治療的臨床個(gè)案報(bào)道，也因數(shù)據(jù)的不完備或真實(shí)性而受質(zhì)疑，喪失了進(jìn)行進(jìn)一步研究的機(jī)會(huì)。最終導(dǎo)致目前中醫(yī)的療效未獲得西醫(yī)學(xué)界及臨床流行病學(xué)學(xué)界的認(rèn)可，使中醫(yī)治療癌癥的優(yōu)勢(shì)得不到充分的體現(xiàn)。這不僅影響中醫(yī)腫瘤學(xué)科的發(fā)展，更影響中醫(yī)走向世界的進(jìn)程。
4 最佳病例系列研究在癌癥中醫(yī)治療中的運(yùn)用
4.1 研究對(duì)象
依據(jù)現(xiàn)行的世界衛(wèi)生組織有關(guān)實(shí)體瘤療效標(biāo)準(zhǔn)，以及患者生存期情況，挑選出接受中醫(yī)藥治療后認(rèn)為獲得最佳收益的病例。
4.2 研究方法
4.2.1 原始資料的收集 BCS研究最重要的一點(diǎn)就是強(qiáng)調(diào)明確診斷，完整、準(zhǔn)確記錄研究數(shù)據(jù)，努力提高研究病例的可信度。所以，考慮進(jìn)行療效觀察的基本手段是真實(shí)記錄臨床診療及隨訪(fǎng)的全過(guò)程。納入病例的研究?jī)?nèi)容應(yīng)包括以下方面。①一般資料：年齡、性別、診斷日期、中醫(yī)藥治療開(kāi)始的時(shí)間、詳細(xì)的針對(duì)癌癥的以前所有的治療措施和治療時(shí)間；②疾病的前期資料：包括病理診斷報(bào)告、復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的病理診斷報(bào)告、在使用中醫(yī)藥治療前的所有的X線(xiàn)、CT掃描、骨掃描、MRI等其他能確定腫瘤部位的影像學(xué)圖片及報(bào)告，臨床記錄包括所有與疾病相關(guān)的指標(biāo)和癥狀，其他存在惡性腫瘤和所有非惡性腫瘤的信息；③治療資料：所有的治療日期及藥物的劑量，治療方法不能同時(shí)使用，患者不能在接受中醫(yī)療法的同時(shí)接受已知有效的常規(guī)療法，在常規(guī)療法和中醫(yī)療法之間要有一段空白時(shí)間；④患者的觀察記錄：使用中醫(yī)藥治療后的所有影像學(xué)、血液學(xué)等檢查的有關(guān)資料，最后一次隨訪(fǎng)的時(shí)間和狀態(tài)和/或死亡的時(shí)間及原因。⑤記錄在治療過(guò)程中的任何等級(jí)的不良反應(yīng)，包括主觀和客觀的評(píng)價(jià)；⑥患者需要簽署知情同意書(shū)，同意完整取得他們的病例，并就病例記錄的真實(shí)性及準(zhǔn)確性對(duì)其進(jìn)行訪(fǎng)談。
4.2.2 信息平臺(tái) 信息平臺(tái)的建立是整個(gè)研究的重要保障，臨床醫(yī)生將臨床搜集的資料存儲(chǔ)于這個(gè)信息平臺(tái)，通過(guò)其將有關(guān)病例的回顧性的數(shù)據(jù)確認(rèn)、整理出來(lái)，然后再把最終的結(jié)果通過(guò)其進(jìn)行提交。最重要的是可以讓患者自己參與進(jìn)來(lái)，讓其將每次復(fù)查的結(jié)果和各種有關(guān)疾病治療的反應(yīng)直接提交給這個(gè)平臺(tái)，并進(jìn)行隨訪(fǎng)記錄，經(jīng)過(guò)確認(rèn)后臨床醫(yī)生和評(píng)審專(zhuān)家可直接使用。臨床醫(yī)生將數(shù)據(jù)整理出后可將其寫(xiě)入嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木C述中，如果綜述得到陽(yáng)性結(jié)果，就可以撰寫(xiě)病例研究，這個(gè)研究的納入標(biāo)準(zhǔn)可包括：①病例的診斷報(bào)告；②腫瘤被抑制的證據(jù)；③無(wú)混雜因素；④中醫(yī)治療的記錄。
4.3 運(yùn)用中存在的問(wèn)題-醫(yī)學(xué)全在線(xiàn),搜集整,理m.f1411.cn
目前，造成最佳病例不能被確認(rèn)的主要問(wèn)題是缺少有關(guān)疾病的真實(shí)記錄（即不能提供原始資料)以及常規(guī)治療的慘雜。所以，如果要將BCS研究真正引入到中醫(yī)癌癥治療體系中，可能會(huì)面臨以下困難：①缺乏經(jīng)過(guò)嚴(yán)格訓(xùn)練的研究人員；②如何將疾病的資料真實(shí)的收集和整理；③患者復(fù)查時(shí)未有規(guī)范的流程和場(chǎng)所，怎樣去評(píng)價(jià)不同等級(jí)及不同地區(qū)醫(yī)院的檢查結(jié)果；④患者隨訪(fǎng)困難，尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)；⑤怎樣與患者溝通，以使其積極配合并完整地提供資料，并順利完成隨訪(fǎng)。如果能克服上述困難，提供嚴(yán)格記錄的病例，就能夠在研究中產(chǎn)生重大意義。如2004年Richard L Nahin通過(guò)對(duì)文獻(xiàn)資料的回顧分析，納入了24篇BGS的文章，其中涵蓋了16項(xiàng)用于癌癥治療的補(bǔ)充替代療法，約一半的研究報(bào)告了這些療法與腫瘤縮小有關(guān)，有6篇發(fā)表在同行評(píng)審的雜志上，這6篇文獻(xiàn)中，每項(xiàng)研究的應(yīng)答數(shù)目在2～12名左右（平均3.5名)，占所有被評(píng)價(jià)病例的6%～100%（平均40%)，被評(píng)價(jià)的病例占所有病例的18%～53%（平均29%)，所以其具備足夠的條件讓衛(wèi)生決策者去進(jìn)行進(jìn)一步的醫(yī)學(xué)研究[1]。
5 結(jié)語(yǔ)
BCS研究為中醫(yī)治療癌癥提供了一種高質(zhì)量的研究方法，目前該方法在國(guó)際上有比較完善的研究指南，并已在研究中使用，其選取案例的嚴(yán)謹(jǐn)性及完整性，不僅有利于臨床醫(yī)生和衛(wèi)生決策者客觀地判斷中醫(yī)藥的療效。此外，通過(guò)這項(xiàng)研究，我們還可以從這部分被研究者身上尋找到獲得中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢(shì)人群或共同點(diǎn)，使其獲得臨床的最佳收益。
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中國(guó)中醫(yī)藥信息 2012年1期 作者：袁菊花 吳煜
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